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3月21日，国家卫健委官网发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，时隔五年，大型医用设备配置许可管理目录内容又一次迎来重要调整！

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大型医用设备配置许可管理目录

（2023年）


甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）

一、重离子质子放射治疗系统

二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、X射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]

三、首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械


乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）

一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

二、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）

三、腹腔内窥镜手术系统

四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）

五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械



在未来

3000万以下CT、MR配置将不受限
此次公布的新版目录与2018年版目录相比有着明显调整，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。
具体包括以下内容：
一、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。
二、64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。
三、将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。
四、将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。
五、规范部分设备品目名称。
六、调整兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元人民币，乙类由1000—3000万元调增为3000—5000万元人民币。
这也就意味着，未来3000万元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等医疗设备的配置将不再受限制！
近年来，部分地区也开始推进大型医用设备集中采购，价格逐渐下降。在政策方面，多省相继发布文件，进一步收紧政府采购进口产品，以推动国产医疗器械发展。例如：2022年4月，安徽省财政厅、安徽省卫健委、安徽省医保局联合下发通知，要求省内所有公立医疗机构自6月1日起，未经批准的不得采购进口产品。
此次新版目录大幅上调兜底条款设置的单台（套）价格限额，意味着，更多国产高端医用设备的进院门槛降低，大型医用设备的配置使用管理正在迎来一个新时代！

来源：国家卫健委、赛柏蓝器械 ；

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