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 药包材系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的制剂所使用的与药品直接接触的包装材料或容器。作为药品的一部分,药包材本身的质量和安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相容性对药品的质量有十分重要的影响。药包材由一种或多种材料制成的包装组件组合而成,应具有良好安全性、适用性、稳定性、功能性、保护性和便利性,在药品的包装、贮存、运输和使用的过程中起到保护药品的质量、安全、有效、实现给药目的的作用。

 药包材可以按材质、形制和用途进行分类。

1、按材质分类

 可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他(如纸、干燥剂等);也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成(如复合膜、铝塑组合盖)

2、按用途和形制分类

 可分为输液瓶、安瓿、药用瓶、药用胶塞、药用滴眼剂瓶、药用铝箔、药用软膏管等等

 药包材在生产和使用中应符合下列要求

1、药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估,应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害

2、药品生产企业生产的药品与医疗机构配置的制剂应使用国家批准的,符合生产质量规范的药包材,药包材的使用范围应与所包装药品的给药途径和制剂类型相适应;

3、药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础,药物制剂在选择药包材时必须进行药包材和药物的相容性研究。

 药包材的标准所包装药品的质量而制定的技术要求。国家药包材标准由国家颁布的药包材标准(YBB标准)和产品注册标准组成。

 药包材产品标准的主要内容包括三部分:①、物理性能②、化学性能③、生物性能

 药包材的包装上应注明包装的使用范围、规格、贮藏要点和使用期限

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