一、定义:
中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒
二、特点
不需煎煮、服用方便、吸收快捷、安全清洁、携带便利等
三、一般生产工艺流程及原则
流程:原材料前处理及炮制---提取---真空浓缩---喷雾干燥---干法制粒---颗粒包装---质量检验----配方颗粒
原则:(1)遵古炮制,饮片投料生产(2)继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则,以水提取为主,少量品种附以其他高新技术(3)多成分提取保留(4)成分尽量不加或少加辅料
四、不同品种生产工艺
根据汤剂的制备特点,以水煎煮为主
(1)对含挥发性成分的饮片,先蒸馏挥发油,再用水提取,如薄荷、防风、连翘等
(2)对含脂溶性成分的饮片,先采用超临界CO2萃取,再用水提取,如当归、菊花等
(3)先煎的饮片采取久煎的方法,使有效成分充分溶出,
(4)有效成分对热敏感的饮片,采用动态低温提取技术,如大黄、钩藤等
(5)珍稀、贵重以及中医习惯用粉末入药的饮片,采用超微粉碎技术,如三七、羚羊角等
五、临床应用
(1)可作为免煎颗粒饮片,用于中医临床配伍
(2)可用于内科、外科、妇科、儿科及专科用药
(3)可内服、灌肠、外洗、湿敷、冲茶代水
(4)可遵循“君、臣、佐、使”、配伍禁忌及辨证论、随症加减的用药原则
(5)可作为医院制剂的原料药,如膏药、流浸膏、茶剂、涂抹剂等
(6)调配协定处方
六、中药配方颗粒和中药饮片
| 中药饮片 | 中药配方颗粒 |
质量 | 饮片来源不定,经验鉴别,难辨真假优劣,质量波动大
| 选用地道药材作为原料,科学炮 制,仪器检测,质量稳定可控
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煎煮 | 患者煎煮不专业,条件难控制,无法体现先煎、后下、文火、武火等特点
| 专业煎药,科学可控,确保煎煮过程 中体现传统中药煎煮的特点
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临床疗效 | 成分波动大,临床疗效重现性差
| 成分稳定,临床疗效重现性好
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方便性 | 体积大,携带储存调剂不方便,易生虫、霉变等
| 小袋包装,体积小,携带储存方便 |
适用人群
| 有煎煮条件,熟悉煎药方法的人士
| 快节奏的人群,如上班、上学、出差、旅游的人或不熟悉煎药的人以及 长期服用中药不愿煎药的人士
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七、中药配方颗粒的发展前景
中药配方颗粒相较于中药饮片具有技术含量高、产品附加值大的优点,是中药国际化进程中理想产品。国家重视中药改革和现代化研究,鼓励中药配方颗粒的发展。国家投入了大量的人力、物力,各研究院、高校、生产企业做了大量的基础性研究工作,制订了许多规范可行的质量标准,逐步统一了认识,为中药的国际化、现代化奠定了基础