除另有规定外,含饮片原粉的眼用制剂和混悬型眼用制剂照药典规定的粒度与粒度分布检测方法的第一法的相关说明检测,粒度应符合规定。
前处理 取液体型供试品强烈振摇,立即量取适量(或相当于主药10μg )置于载玻片上,共涂3片;或取3个容器的半固体型供试品,将内容物全部挤于适宜的容器中,搅拌均匀,取适量(或相当于主药10μg)置于载玻片上,涂成薄层,薄层面积相当于盖玻片面积,共涂3片;
检测方法(显微镜法)
本法中的粒度,系以显微镜下观察到的长度表示。目镜测微尺的标定照显微鉴别法标定目镜测微尺。
测定法 量取供试品,置载玻片上,覆以盖玻片,轻压使颗粒分布均匀,注意防止气泡混入,半固体可直接涂在载玻片上,立即在50-100倍显微镜下检视盖玻片全部视野,应无凝聚现象,并不得检出该剂型或各品种项下规定的5μm及以上的粒子。再在200-500倍的显微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数,并计算其所占比例(%)。
结果判断
每个涂片中大于5的粒子不得过2个(含饮片原粉的除外),且不得检出大于90μm的粒子。
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